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解读：226号文临床研究各方责任的问题分析

月日，颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监函号）。这个通知明确了临床研究各方的责任“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性规范性完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任”。通知主要强调申请人承担全部法律

2015/12/22 9:18:05



国家药品监管信息系统一期工程药品安全评估系统建设项目招标公告

中招国际招标有限公司受国家食品药品监督管理总局委托，对国家药品监管信息系统一期工程药品安全评估系统建设项目进行国内公开招标。现邀请合格的投标人参加投标。招标项目编号招标代理机构中招国际招标有限公司地址北京市海淀区皂君庙号院号楼联系电话传真邮政编码联系人郭寿益赵宏卫陆欣采购人名称国家食品药品监督管理总局采购人地址北京市西城区宣武门西大街号院号楼联系人郭媛媛联系电话招标项目名称国家药品监管信息系统一期工程药品安全评估系统建设项目用途自用数量套招标项目性质政府采购合格投标人要求（）在中华人民共和国境内

2013/10/23 15:26:01



重磅文件下发，高压打击送回扣，医药反腐又来了！

月日，国家卫健委和中医药管理局联合印发《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（年）》（以下简称《行动计划》），决定年，在全国医疗机构及其工作人员中实施“廉洁从业行动计划”，明确表态要加大监督检查执纪执法力度，对违反行业纪律的医务人员，批评教育一批通报处理一批严肃清理一批，对涉嫌利益输送的各类机构，严肃惩处移送线索行业禁入，持续保持对“红包”回扣行为的高压打击态势。《行动计划》要求，地方各级卫生健康行政部门要加强对本辖区医疗卫生机构开展专项整治行动计划的监管，综合运用通报约谈警示曝光等行政措施

2021/8/16 9:17:52



公立医院改革面临三难题 县级医院是突破

“在十一五医疗改革工作中，公立医院是改革试点，十二五规划是积极推进公立医院改革。可见公立医院改革是当前医改的重中之重。如果此题不破，基层医疗改革的成果也难以巩固。”国家卫生和计划生育委员会体制改革司司长梁万年在第七届医院院长年会上表示了公立医院改革的紧迫性。同时，他介绍了目前公立医院改革的多项重点任务，包括落实政府办医职责，取消以药补医，建立科学补偿机制调整医疗服务价格，改革编制人事分配制度，做好信息化建设和完善合理分级诊疗模式等。“公立医院改革，应做好如何维护公益性如何调动积极性，如何保障可持

2013/11/20 8:49:52



第三方医药物流机会与挑战并存

随着国家扶持物流产业的相关政策出台，物流企业得到了蓬勃发展，生产企业和商家大都有将自理物流业务外包给第三方物流企业的愿望，而在医药领域内也同样如此，国内第三方医药物流正处于逐步上升的时期，未来的前景相当可观。国内第三方医药物流拥有广阔的发展前景，一方面是药企实施第三方医药物流将显著提高效率，这有助于药企专注主营业务发展而无需担心流通方面的问题；另一方面，第三方医药物流拥有丰富的物流经验以及专业的管理技术和人才，药企将这部分不熟悉的业务交给第三方医药物流会带来事半功倍的效果。国家医改新方案提出要提

2010/12/30 11:19:18



招标新规遭药企反对 安徽暂缓今年基药招标

记者日从多个渠道获悉，作为药品招标的标杆省份安徽省，因多家药企联合反对，已暂缓年公立医疗机构基本用药集中招标采购工作。记者就何时重启是否修改招标规定等问题向安徽省卫计委求证，相关人员不予回答。消息人士透露，全国各省份的药品招标方案都须向国家卫计委汇报，安徽招标新规也是经国家卫计委同意后才得以挂网实施。月日，安徽省医药集中采购平台挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》。该通知设定了两道门槛一是“血液制品注射剂等无菌药品未通过新版认证的原则上不能参与年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购投标，我中

2014/8/14 9:06:09