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化学仿制药注射剂注册申请 五种情况需现场检查

月日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）实施现场检查。五种情况需现场检查注射剂的处方工艺内包

2018/5/15 10:36:55



近400亿条药品追溯码助力严查“回流药”

新华社北京月日电（记者徐鹏航彭韵佳）国家医保局最新数据显示，截至目前，已累计归集药品追溯码亿条，助力打击药品领域“回流药”问题。“回流药”是指通过非法渠道回收已流出正规医药流通环节重新流入市场的药品，常存在过期储存不当等情况，严重威胁群众用药安全，损害医保基金安全，扰乱药品市场秩序。年月，国家医保局联合相关部门印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确将加强药品追溯码监管应用，聚焦药品追溯码构建大数据监管模型，打击串换药品倒卖药品等违法违规行为。药品追溯码就是每盒药品

2025/6/18 8:44:51



食药总局：6批次核黄素磷酸钠注射液被停用

记者日从国家食品药品监管总局获悉，湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的批核黄素磷酸钠注射液注射液被要求立即停止使用。据介绍，食药总局日收到报告称，湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的核黄素磷酸钠注射液批号在浙江省连续出现例发热过敏等严重不良反应。经宁波市药检所检验，该批药品的“无菌细菌内毒素和可见异物”项不符合规定。经评估，该企业在年月生产的与不合格批次处于同一生产周期的连续批核黄素磷酸钠注射液均可能存在质量风险。对此，食药总局表示立即停止销售使用上述批次的产品，并要求湖北省食品药品监督管理局对该企

2014/8/13 15:32:53



医药行业协会代表：医改应注重发挥市场机制作用

生意社月日讯在《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》发布并面向社会公开征求意见次日，第十次全国医药行业协会会长秘书长联席会在北京召开。国内三十多个省市的医药行业协会会长秘书长就此展开了讨论，提出了各自的意见和建议。医改带来历史机遇在由北京药学会起草的《对关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）的建议》讨论稿中指出改革开放以来，我国医药行业发生了重大的变化和长足发展。政府对医药的管理模式也发生了根本性的改变。在医药行业的快速发展过程中也暴露出一些问题，如医药产业结构不合理新药创制体系

2008/10/21 17:13:41



深化医院改革应对庞大医疗需求量

改革出成绩就能实现进一步的发展而如果改革效果不理想就会使得问题继续滋生并愈加严重，事实上到最后即便是既得利益者也会因为问题过于严重而逐渐丧失利益空间，比如针对公立医院的改革政策已经连续出台不少，但是直到现在也还有不少问题产生于医院行业，甚至在部分地区还有着以药养医的机制正在运行，在这些地区医药分开几乎是寸步难行，因为其既得利益者过多所以改革阻力颇大，而且就算是加上医疗服务收费改革政策也还是补不上药品利益的巨大缺口，最后只能将希望寄托于政府部门的资金支持。不过这些问题也仅仅是存在部分区域而已，从这

2013/8/26 5:59:34



重庆市查处8家食品中检出罂粟壳成分餐饮服务单位

按照食品药品监管总局《关于家餐饮服务单位经营的食品中检出罂粟壳成分的通告》（年第号）的要求，重庆市食品药品监管部门查处了家食品中检出罂粟壳成分的餐饮服务单位。具体情况为一合川区小沔镇“有名面馆”和“天下第一粉”查处情况。经查，合川区小沔镇“有名面馆”业主李本华和“天下第一粉”业主何子云从第三人徐友芳处非法购入罂粟壳，添加到本店加工制作的食品中供消费者食用，具有违法添加罂粟壳生产经营食品的主观故意。合川区食品药品监管分局对“有名面馆”作出罚款万元，并吊销《餐饮服务许可证》行政处罚；对“天下第一粉”

2016/3/4 16:50:01