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血糖血酮仪血糖血酮仪
产品名称: |
血糖血酮仪FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose and Ketone Monitoring System血糖血酮仪FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose and Ketone Monitoring System |
注册/备案号: |
国械注进20182401921 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-16 |
有效期: |
2023-04-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd. 【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK 【生产地址】Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland、Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria, Aguascalientes, Mexico, Postal Code, 20900 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】FreeStyle Optium Neo H 【结构及组成】该产品由血糖血酮仪主机及内置操作软件(发布版本号:1)组成。 【适用范围】该产品基于葡萄糖脱氢酶法(血糖检测)和电化学法(血酮检测),与配套的试纸共同使用,在临床上对来源于人体的新鲜毛细血管、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖(D-葡萄糖)进行定量检测,以及对来源于人体的新鲜毛细血管和静脉全血样本中的酮体(β-羟丁酸)进行定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由血糖血酮仪主机及内置操作软件(发布版本号:1)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于葡萄糖脱氢酶法(血糖检测)和电化学法(血酮检测),与配套的试纸共同使用,在临床上对来源于人体的新鲜毛细血管、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖(D-葡萄糖)进行定量检测,以及对来源于人体的新鲜毛细血管和静脉全血样本中的酮体(β-羟丁酸)进行定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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