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低温手术系统低温手术系统

    产品名称: 低温手术系统CRYOCARE SURGICAL SYSTEM低温手术系统CRYOCARE SURGICAL SYSTEM
    注册/备案号: 国械注进20173586547
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-24
    有效期: 2022-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HealthTronics,Inc.
    【注册人住所】9825 Spectrum Drive,Austin,Texas,78717,USA
    【生产地址】9825 Spectrum Drive,Austin,Texas,78717,USA
    【代理人名称】天津依信科贸有限公司
    【代理人住所】天津市和平区南京路305号经济联合大厦2003-20室
    【型号、规格】CRYO-20,CRYO-CS,CRYO-SL,CRYO-24(详见附页:附件型号和规格表)
    【结构及组成】系统由主机、遥控键盘、氩气表和调节器及管线、氦气表和调节器及管线、超冷手术器和测温探针组成;有4刀型和8刀型配置,可接4支或8支超冷手术器,及4支或8支测温探针。部件型号详见附件。
    【适用范围】利用超冷手术器尖端的极低温度冷冻、消融组织,用于临床治疗多种良性或恶性病变。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】系统由主机、遥控键盘、氩气表和调节器及管线、氦气表和调节器及管线、超冷手术器和测温探针组成;有4刀型和8刀型配置,可接4支或8支超冷手术器,及4支或8支测温探针。部件型号详见附件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】利用超冷手术器尖端的极低温度冷冻、消融组织,用于临床治疗多种良性或恶性病变。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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