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糖化血红蛋白质控品糖化血红蛋白质控品

    产品名称: 糖化血红蛋白质控品Axis-Shield HbA1c Control Kit糖化血红蛋白质控品Axis-Shield HbA1c Control Kit
    注册/备案号: 国械注进20172402304
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-26
    有效期: 2022-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield Diagnostics Limited
    【注册人住所】Luna Place The Technology Park Dundee DD2 1XA United Kingdom
    【生产地址】Luna Place,The Technology Park,Dundee United Kingdom
    【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
    【代理人住所】杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼
    【型号、规格】2瓶/盒(质控低值:1×1.0mL、质控高值: 1×1.0mL)。
    【结构及组成】2个装满冻干人体全血的小瓶。每一质控品的HbA1c浓度依批次而定。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品与本公司的糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】2个装满冻干人体全血的小瓶。每一质控品的HbA1c浓度依批次而定。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与本公司的糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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