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糖化血红蛋白质控品糖化血红蛋白质控品
产品名称: |
糖化血红蛋白质控品Axis-Shield HbA1c Control Kit糖化血红蛋白质控品Axis-Shield HbA1c Control Kit |
注册/备案号: |
国械注进20172402304 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-26 |
有效期: |
2022-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Axis-Shield Diagnostics Limited 【注册人住所】Luna Place The Technology Park Dundee DD2 1XA United Kingdom 【生产地址】Luna Place,The Technology Park,Dundee United Kingdom 【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 【代理人住所】杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼 【型号、规格】2瓶/盒(质控低值:1×1.0mL、质控高值: 1×1.0mL)。 【结构及组成】2个装满冻干人体全血的小瓶。每一质控品的HbA1c浓度依批次而定。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品与本公司的糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】2个装满冻干人体全血的小瓶。每一质控品的HbA1c浓度依批次而定。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与本公司的糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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