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乳房活检与旋切系统乳房活检与旋切系统

    产品名称: 乳房活检与旋切系统乳房活检与旋切系统EnCor Breast Biopsy System
    注册/备案号: 国械注进20173547062
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-22
    有效期: 2022-11-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Seno Rx Inc.
    【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
    【生产地址】110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 USA
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位
    【型号、规格】见产品技术要求。
    【结构及组成】系统由主机(型号:CM3000),真空系统(型号:VS3000),推车(型号:CART01),驱动手柄,脚踏开关,磁共振驱动手柄、脚踏,STL型号上的立体定位架子,与钼靶机立体定位架子的适配器(ECGEVERTFFADP与ECSEUPADP),连接线(CB3100)及电源线(PC3150002,PC3150003,PC3600)组成。
    【适用范围】该产品用于获取诊断异常的乳腺组织。该器械适用于对患者影像学异常的乳腺组织,通过微创方式完全或部分切除,进行活检取样时使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2018-01-16 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3541849号

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