抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)
产品名称: |
抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)AtheNA Multi-Lyte? ANA TEST SYSTEM抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)AtheNA Multi-Lyte? ANA TEST SYSTEM |
注册/备案号: |
国械注进20172407105 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-27 |
有效期: |
2022-11-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】宙斯科技公司Zeus Scientific,Inc. 【注册人住所】美国新泽西州布兰奇市艾文路200号,邮编 08876200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【生产地址】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司 【代理人住所】上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层 【型号、规格】A20001(产品编号) 96次/盒 【结构及组成】复合悬浮磁珠、结合剂、人阳性血清对照、人阴性血清对照、样本稀释液;试剂盒中还包括聚苯乙烯分析板、稀释盘、数据标签、校正CD。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清中八种IgG抗体(SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Jo-1, Centromere B和Histone), 以及人血清中抗dsDNA(双链DNA)和抗ANA(抗核抗体)的IgG抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】复合悬浮磁珠、结合剂、人阳性血清对照、人阴性血清对照、样本稀释液;试剂盒中还包括聚苯乙烯分析板、稀释盘、数据标签、校正CD。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清中八种IgG抗体(SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Jo-1, Centromere B和Histone), 以及人血清中抗dsDNA(双链DNA)和抗ANA(抗核抗体)的IgG抗体。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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