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降钙素检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
降钙素检测试剂盒(电化学发光法)Calcitonin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401565号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.28 |
有效期: |
2018-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1413-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】链霉亲合素包被的磁珠微粒、生物素化的抗人降钙素抗体、钌复合物标记的抗人降钙素抗体。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃保存, 有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血浆和血清中的人降钙素(甲状腺降钙素)。 【变更情况】变更日期:2015.04.30,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2015.12.17,变更见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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