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全自动血型分析仪全自动血型分析仪

    产品名称: 全自动血型分析仪ORTHO VISION? Max Analyzer全自动血型分析仪ORTHO VISION? Max Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20173402355
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-25
    有效期: 2022-09-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics
    【注册人住所】Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
    【生产地址】Seestrasse 103, 8708 Mannedorf, Switzerland
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室
    【型号、规格】ORTHO VISION? Max
    【结构及组成】该产品主要由主计算机和电源、装载站、供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉、成像系统、抓取器、孵育器、离心机、移液管和液体系统及软件(版本3)组成。
    【适用范围】该产品采用柱凝集法,与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡、红细胞试剂和血型分析用稀释液等试剂配套使用,在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由主计算机和电源、装载站、供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉、成像系统、抓取器、孵育器、离心机、移液管和液体系统及软件(版本3)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用柱凝集法,与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡、红细胞试剂和血型分析用稀释液等试剂配套使用,在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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