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心脏瓣膜成形环心脏瓣膜成形环

    产品名称: 心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring
    注册/备案号: 国械注进20173466532
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-23
    有效期: 2022-08-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA
    【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA
    【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
    【型号、规格】型号:4900;规格:4900T26, 4900T28, 4900T30, 4900T32, 4900T34, 4900T36
    【结构及组成】该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环的金属环由Ti-6Al-4V钛合金材料制成,缝合边为聚酯布,采用聚四氟乙烯缝合线缝合到成形环上。固定件由聚酯酸制成。一次性使用,蒸汽(湿热)灭菌。如有效期内包装破损,产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。货架有效期60个月。
    【适用范围】用于纠正病理性瓣环扩张,增加瓣膜结合面积,加固已成形的三尖瓣瓣环缝合线和防止瓣环再次过度扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环的金属环由Ti-6Al-4V钛合金材料制成,缝合边为聚酯布,采用聚四氟乙烯缝合线缝合到成形环上。固定件由聚酯酸制成。一次性使用,蒸汽(湿热)灭菌。如有效期内包装破损,产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。货架有效期60个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于纠正病理性瓣环扩张,增加瓣膜结合面积,加固已成形的三尖瓣瓣环缝合线和防止瓣环再次过度扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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