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糖化血红蛋白检测仪糖化血红蛋白检测仪

    产品名称: 糖化血红蛋白检测仪Premier Hb9210 HbA1c Analyzer糖化血红蛋白检测仪Premier Hb9210 HbA1c Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20172407028
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-14
    有效期: 2022-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)
    【注册人住所】4231 East 75th Terrace, Kansas City, Missouri, 64132, USA
    【生产地址】4231 East 75th Terrace, Kansas City, Missouri, 64132, USA
    【代理人名称】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路225号第二层E13部位
    【型号、规格】Premier Hb9210
    【结构及组成】由高效液相色谱(HPLC)系统、袖珍样本制备系统和软件(版本号:1.4.0)组成。
    【适用范围】该产品基于高效液相色谱法(HPLC)原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的静脉或手指的全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1C)进行定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由高效液相色谱(HPLC)系统、袖珍样本制备系统和软件(版本号:1.4.0)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于高效液相色谱法(HPLC)原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的静脉或手指的全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1C)进行定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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