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超声切割止血刀超声切割止血刀

    产品名称: 超声切割止血刀Sonicision Cordless Ultrasonic Dissection System超声切割止血刀Sonicision Cordless Ultrasonic Dissection System
    注册/备案号: 国械注进20173237213
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-15
    有效期: 2022-12-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
    【生产地址】5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA (系统); 13955 Sw Millikan Way Beaverton, OR 97005 (电池充电器)
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】Sonicision
    【结构及组成】产品由手持式超声刀和电池充电器组成,其中超声刀由刀头、可重复使用发生器、可重复使用电池组、旋转扳手组成。超声刀刀头及旋转扳手为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期5年。
    【适用范围】产品适用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀,应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织(如脊柱和关节腔)以及其它的开放和腔镜手术。还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质,不适用于切骨,不适用于输卵管闭合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由手持式超声刀和电池充电器组成,其中超声刀由刀头、可重复使用发生器、可重复使用电池组、旋转扳手组成。超声刀刀头及旋转扳手为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀,应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织(如脊柱和关节腔)以及其它的开放和腔镜手术。还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质,不适用于切骨,不适用于输卵管闭合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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