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超声切割止血刀超声切割止血刀
产品名称: |
超声切割止血刀Sonicision Cordless Ultrasonic Dissection System超声切割止血刀Sonicision Cordless Ultrasonic Dissection System |
注册/备案号: |
国械注进20173237213 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-15 |
有效期: |
2022-12-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 【生产地址】5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA (系统); 13955 Sw Millikan Way Beaverton, OR 97005 (电池充电器) 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】Sonicision 【结构及组成】产品由手持式超声刀和电池充电器组成,其中超声刀由刀头、可重复使用发生器、可重复使用电池组、旋转扳手组成。超声刀刀头及旋转扳手为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期5年。 【适用范围】产品适用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀,应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织(如脊柱和关节腔)以及其它的开放和腔镜手术。还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质,不适用于切骨,不适用于输卵管闭合。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由手持式超声刀和电池充电器组成,其中超声刀由刀头、可重复使用发生器、可重复使用电池组、旋转扳手组成。超声刀刀头及旋转扳手为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀,应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织(如脊柱和关节腔)以及其它的开放和腔镜手术。还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质,不适用于切骨,不适用于输卵管闭合。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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