栓塞系统栓塞系统

产品名称： 栓塞系统HydroCoil Embolic System with V-Trak Delivery System栓塞系统HydroCoil Embolic System with V-Trak Delivery System 注册/备案号： 国械注进20173776992 注册/备案单位： 批准日期： 2017-11-12 有效期： 2022-11-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MicroVention, Inc. 【注册人住所】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 【生产地址】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 【型号、规格】见型号、规格附页。 【结构及组成】产品由塑料盘管、线圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。线圈材料为铂（92%）钨（8%）合金、铂（90%）铱（10%）合金、聚烯烃弹性体、凝胶芯；递送推杆的材料为304不锈钢、铂、银、镀金不锈钢（304）；导入鞘管的材料为聚乙烯；缩退锁材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。伽马射线灭菌，产品一次性使用，货架有效期5年。 【适用范围】该产品用于对颅内动脉瘤和诸动静脉畸形和动静脉瘤等其他神经血管异常实施血管内栓塞术。还可以用于阻塞神经血管系统的血管，籍以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由塑料盘管、线圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。线圈材料为铂（92%）钨（8%）合金、铂（90%）铱（10%）合金、聚烯烃弹性体、凝胶芯；递送推杆的材料为304不锈钢、铂、银、镀金不锈钢（304）；导入鞘管的材料为聚乙烯；缩退锁材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。伽马射线灭菌，产品一次性使用，货架有效期5年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对颅内动脉瘤和诸动静脉畸形和动静脉瘤等其他神经血管异常实施血管内栓塞术。还可以用于阻塞神经血管系统的血管，籍以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3770612号