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血红蛋白质控品(高压液相法)血红蛋白质控品(高压液相法)

    产品名称: 血红蛋白质控品(高压液相法)A2F Control Material血红蛋白质控品(高压液相法)A2F Control Material
    注册/备案号: 国械注进20172406709
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-21
    有效期: 2022-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
    【注册人住所】4231 East 75th Terrace, Kansas City, Missouri, 64132,USA
    【生产地址】4231 East 75th Terrace, Kansas City, Missouri, 64132,USA
    【代理人名称】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路225号第二层E13部位
    【型号、规格】4瓶(2瓶 水平I:1×300μL、2瓶 水平II:1×300μL)
    【结构及组成】冻干粉状A2+F Level I、A2+F Level II质控品。血红蛋白质控品来源于人全血,包含稳定剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品主要用于体外定量检测血红蛋白A2和血红蛋白F时的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干粉状A2+F Level I、A2+F Level II质控品。血红蛋白质控品来源于人全血,包含稳定剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品主要用于体外定量检测血红蛋白A2和血红蛋白F时的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2℃~8℃,有效期为2年。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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