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牙科种植体系统牙科种植体系统

    产品名称: 牙科种植体系统牙科种植体系统
    注册/备案号: 国械注进20153631003
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-24
    有效期: 2019-03-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】凯纳西科技(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502
    【代理人名称】凯纳西科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为Gr4纯钛经RBM表面处理;覆盖螺钉材质为Gr3纯钛无表面处理;基台材质为Gr3纯钛无表面处理;基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌;基台及基台螺钉非无菌状态提供,使用前应灭菌。
    【适用范围】本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为Gr4纯钛经RBM表面处理;覆盖螺钉材质为Gr3纯钛无表面处理;基台材质为Gr3纯钛无表面处理;基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌;基台及基台螺钉非无菌状态提供,使用前应灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京伊诺登医疗科技有限公司 ”变更为“代理人名称:上海琪瑛科贸有限公司”。 ,“代理人名称:凯纳西科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称:北京伊诺登医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京西园222楼12层B-1207”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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