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牙科种植体系统牙科种植体系统
产品名称: |
牙科种植体系统牙科种植体系统 |
注册/备案号: |
国械注进20153631003 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-24 |
有效期: |
2019-03-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】凯纳西科技(北京)有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502 【代理人名称】凯纳西科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为Gr4纯钛经RBM表面处理;覆盖螺钉材质为Gr3纯钛无表面处理;基台材质为Gr3纯钛无表面处理;基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌;基台及基台螺钉非无菌状态提供,使用前应灭菌。 【适用范围】本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为Gr4纯钛经RBM表面处理;覆盖螺钉材质为Gr3纯钛无表面处理;基台材质为Gr3纯钛无表面处理;基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌;基台及基台螺钉非无菌状态提供,使用前应灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京伊诺登医疗科技有限公司 ”变更为“代理人名称:上海琪瑛科贸有限公司”。 ,“代理人名称:凯纳西科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称:北京伊诺登医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京西园222楼12层B-1207”。 【其他内容】/ 【备注】/
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