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牙科种植体系统牙科种植体系统

    产品名称: 牙科种植体系统牙科种植体系统
    注册/备案号: 国械注进20153631890
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-10
    有效期: 2019-06-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京恒惠科达医疗器械有限责任公司
    【注册人住所】北京市朝阳区朝阳路67号9号楼1单元1501
    【代理人名称】北京恒惠科达医疗器械有限责任公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝阳路67号9号楼1单元1501
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】牙科种植体系统由牙科种植体和牙科种植体附件(直基台、角度基台、球型基台、覆盖螺帽、愈合螺帽、钛基底)组成。其中牙科种植体由符合GB/T 13810的TA4组成,牙科种植体附件由符合GB/T 13810的TC4组成。牙科种植体表面处理为喷砂和酸蚀,牙科种植体附件表面无处理。牙科种植体使用伽玛射线灭菌为灭菌包装,牙科种植体附件为非灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于全口或局部、上颌或下颌缺齿。它用于支撑固定式或活动式修复体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】牙科种植体系统由牙科种植体和牙科种植体附件(直基台、角度基台、球型基台、覆盖螺帽、愈合螺帽、钛基底)组成。其中牙科种植体由符合GB/T 13810的TA4组成,牙科种植体附件由符合GB/T 13810的TC4组成。牙科种植体表面处理为喷砂和酸蚀,牙科种植体附件表面无处理。牙科种植体使用伽玛射线灭菌为灭菌包装,牙科种植体附件为非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于全口或局部、上颌或下颌缺齿。它用于支撑固定式或活动式修复体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区朝阳路67号9号楼1单元1501 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区高碑店乡北花园村1号北京传媒时尚文化产业园(超级蜂巢)北区A座三单元3801、3802、3803、3805、3806、3810号”。

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