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牙科种植体系统牙科种植体系统

    产品名称: 牙科种植体系统牙科种植体系统
    注册/备案号: 国械注进20163631324
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-31
    有效期: 2020-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH
    【注册人住所】Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
    【代理人名称】启安华锐(北京)技术有限公司(代理人住址:北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522)
    【代理人住所】北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】本产品包含种植体、愈合基台和覆盖螺钉,均使用符合ASTM F67的4级纯钛材质,种植体表面经喷砂酸蚀处理。产品均为经电子束灭菌的无菌产品。有效期5年。
    【适用范围】该产品主要用于植入上颌和下颌内单颗或多颗缺失牙齿的颌骨组织内,起到义齿支持和固位作用,并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能,适用于拔牙窝内的即刻种植、部分或完成愈合的牙槽嵴。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包含种植体、愈合基台和覆盖螺钉,均使用符合ASTM F67的4级纯钛材质,种植体表面经喷砂酸蚀处理。产品均为经电子束灭菌的无菌产品。有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于植入上颌和下颌内单颗或多颗缺失牙齿的颌骨组织内,起到义齿支持和固位作用,并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能,适用于拔牙窝内的即刻种植、部分或完成愈合的牙槽嵴。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。
    【其他内容】代理人:启安华锐(北京)技术有限公司 缴款。同一注册证在2015年2月6日上交许可事项变更申请(仅增加新型号),受理号为:更20150078。
    【备注】代理人:启安华锐(北京)技术有限公司 缴款。同一注册证在2015年2月6日上交许可事项变更申请(仅增加新型号),受理号为:更20150078。

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