人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法)人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法)
产品名称: |
人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV Assay人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV Assay |
注册/备案号: |
国械注进20183401863 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-27 |
有效期: |
2023-03-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hologic, Inc. 【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States 【生产地址】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States 【代理人名称】豪洛捷医疗科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区霄云路38号22层2208 【型号、规格】250人份/盒 【结构及组成】冷藏盒:扩增试剂、酶试剂、探针试剂、内部质控试剂;室温盒:扩增重构液、酶重构液、探针重构液、选择试剂、靶标捕获试剂、重构环、主批号条码单;校准品盒:阳性校准品、阴性校准品;测定液试剂盒:清洗液、油、灭活缓冲液;自动检测试剂盒:自动检测试剂1、自动检测试剂2;样本转移试剂盒:样本转移试剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于定性检测源自宫颈样本中 14 种型别的人乳头状瘤病毒(HPV)的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA),但不区分具体型别。14 种型别包括 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、 66 和 68 型。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冷藏盒:扩增试剂、酶试剂、探针试剂、内部质控试剂;室温盒:扩增重构液、酶重构液、探针重构液、选择试剂、靶标捕获试剂、重构环、主批号条码单;校准品盒:阳性校准品、阴性校准品;测定液试剂盒:清洗液、油、灭活缓冲液;自动检测试剂盒:自动检测试剂1、自动检测试剂2;样本转移试剂盒:样本转移试剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定性检测源自宫颈样本中 14 种型别的人乳头状瘤病毒(HPV)的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA),但不区分具体型别。14 种型别包括 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、 66 和 68 型。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】冷藏盒、校准品盒2~8℃保存,室温盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒15~30℃保存,有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3402263号
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