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人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法)人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法)

    产品名称: 人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV Assay人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV Assay
    注册/备案号: 国械注进20183401863
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-27
    有效期: 2023-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hologic, Inc.
    【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
    【生产地址】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
    【代理人名称】豪洛捷医疗科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区霄云路38号22层2208
    【型号、规格】250人份/盒
    【结构及组成】冷藏盒:扩增试剂、酶试剂、探针试剂、内部质控试剂;室温盒:扩增重构液、酶重构液、探针重构液、选择试剂、靶标捕获试剂、重构环、主批号条码单;校准品盒:阳性校准品、阴性校准品;测定液试剂盒:清洗液、油、灭活缓冲液;自动检测试剂盒:自动检测试剂1、自动检测试剂2;样本转移试剂盒:样本转移试剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于定性检测源自宫颈样本中 14 种型别的人乳头状瘤病毒(HPV)的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA),但不区分具体型别。14 种型别包括 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、 66 和 68 型。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冷藏盒:扩增试剂、酶试剂、探针试剂、内部质控试剂;室温盒:扩增重构液、酶重构液、探针重构液、选择试剂、靶标捕获试剂、重构环、主批号条码单;校准品盒:阳性校准品、阴性校准品;测定液试剂盒:清洗液、油、灭活缓冲液;自动检测试剂盒:自动检测试剂1、自动检测试剂2;样本转移试剂盒:样本转移试剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定性检测源自宫颈样本中 14 种型别的人乳头状瘤病毒(HPV)的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA),但不区分具体型别。14 种型别包括 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、 66 和 68 型。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】冷藏盒、校准品盒2~8℃保存,室温盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒15~30℃保存,有效期24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3402263号

招商信息

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