冠状窦电极导线递送系统及附件冠状窦电极导线递送系统及附件
产品名称: |
冠状窦电极导线递送系统及附件Coronary Sinus Lead Implantation System冠状窦电极导线递送系统及附件Coronary Sinus Lead Implantation System |
注册/备案号: |
国械注进20183771634 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-02 |
有效期: |
2023-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【生产地址】柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括:导引钢丝、阀门通过工具、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门、封堵帽和切割工具。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。产品有效期12个月。 【适用范围】用于将电极导线通过冠状窦植入至心脏左侧的手术中。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括:导引钢丝、阀门通过工具、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门、封堵帽和切割工具。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。产品有效期12个月。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于将电极导线通过冠状窦植入至心脏左侧的手术中。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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