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冠状窦电极导线递送系统及附件冠状窦电极导线递送系统及附件

    产品名称: 冠状窦电极导线递送系统及附件Coronary Sinus Lead Implantation System冠状窦电极导线递送系统及附件Coronary Sinus Lead Implantation System
    注册/备案号: 国械注进20183771634
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-02
    有效期: 2023-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【生产地址】柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括:导引钢丝、阀门通过工具、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门、封堵帽和切割工具。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。产品有效期12个月。
    【适用范围】用于将电极导线通过冠状窦植入至心脏左侧的手术中。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括:导引钢丝、阀门通过工具、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门、封堵帽和切割工具。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。产品有效期12个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于将电极导线通过冠状窦植入至心脏左侧的手术中。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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