|
|
注射用修饰透明质酸钠凝胶注射用修饰透明质酸钠凝胶
产品名称: |
注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
注册/备案号: |
国械注进20173646998 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-11-06 |
有效期: |
2022-11-05 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Q-Med AB 【注册人住所】Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden 【生产地址】Seminariegatan 21,SE-752 28 Uppsala, Sweden; Seminariegatan 31,SE-752 28 Uppsala, Sweden 【代理人名称】科医国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 【型号、规格】瑞蓝2(Restylane)0.5mL/支,1mL/支 【结构及组成】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经伽马射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品有效期36个月。 【适用范围】该产品适用于面部真皮组织中层填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经伽马射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品有效期36个月。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于面部真皮组织中层填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Q-Med AB ”变更为“注册人名称:Q-Med AB 科医有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3640872号
|
|
|