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注射用修饰透明质酸钠凝胶注射用修饰透明质酸钠凝胶

    产品名称: 注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
    注册/备案号: 国械注进20173646998
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-06
    有效期: 2022-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Q-Med AB
    【注册人住所】Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Seminariegatan 21,SE-752 28 Uppsala, Sweden; Seminariegatan 31,SE-752 28 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】科医国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室
    【型号、规格】瑞蓝2(Restylane)0.5mL/支,1mL/支
    【结构及组成】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经伽马射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品有效期36个月。
    【适用范围】该产品适用于面部真皮组织中层填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经伽马射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品有效期36个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于面部真皮组织中层填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Q-Med AB ”变更为“注册人名称:Q-Med AB 科医有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3640872号

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