注射用修饰透明质酸钠凝胶注射用修饰透明质酸钠凝胶

产品名称： 注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection 注册/备案号： 国械注许20183460062 注册/备案单位： 批准日期： 2018-02-13 有效期： 2023-02-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】科妍生物科技股份有限公司 【注册人住所】中国台湾高雄市前镇区高雄加工出口区南六路九号 【生产地址】中国台湾高雄市前镇区高雄加工出口区南六路九号 【代理人名称】科医国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 【型号、规格】1ml/支 【结构及组成】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL，封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。产品有效期为3年。 【适用范围】该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中度或深度鼻唇沟。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL，封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。产品有效期为3年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中度或深度鼻唇沟。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：一、该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。二、继续完成临床使用随访，延续注册时需提交在中国境内的、规范的、大样本的该产品注射后3年或至完全降解时间的临床安全性评估报告。若在注册证书到期前进行变更注册，则需提交阶段性的临床安全性评估报告。