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一次性使用型连接器套件一次性使用型连接器套件

    产品名称: 一次性使用Y型连接器套件一次性使用Y型连接器套件
    注册/备案号: 国械注准20183770053
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-24
    有效期: 2023-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】深圳市昕力医疗设备开发有限公司
    【注册人住所】深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室、五楼(第十间)
    【生产地址】深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室、五楼(第十间)
    【代理人名称】/
    【代理人住所】/
    【型号、规格】SM-HV-8PFLPW-TB
    【结构及组成】该产品由Y型连接器、塑形针、扭控器组成;Y型连接器由聚碳酸酯和硅橡胶制成;塑形针由不锈钢和聚碳酸酯制成,用于在体外将导丝或钢丝塑形成直形;扭控器由聚丙烯制成,用于固定在导丝或钢丝的末端,用于医生控制导丝或钢丝的推送和旋转。采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期三年。
    【适用范围】用于经皮经腔血管成形术(PTCA)和其他需要导引导管的血管内手术过程中,在引导、放置及锁定导管导丝时使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由Y型连接器、塑形针、扭控器组成;Y型连接器由聚碳酸酯和硅橡胶制成;塑形针由不锈钢和聚碳酸酯制成,用于在体外将导丝或钢丝塑形成直形;扭控器由聚丙烯制成,用于固定在导丝或钢丝的末端,用于医生控制导丝或钢丝的推送和旋转。采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于经皮经腔血管成形术(PTCA)和其他需要导引导管的血管内手术过程中,在引导、放置及锁定导管导丝时使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室、五楼(第十间);生产地址:深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室、五楼(第十间)”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区龙城街道龙平西路4号中天信B厂区厂房1楼、401;生产地址:深圳市龙岗区龙城街道龙平西路4号中天信B厂区厂房1楼”。
    【其他内容】/

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