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耐高压球囊扩张导管耐高压球囊扩张导管
产品名称: |
耐高压球囊扩张导管耐高压球囊扩张导管 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770449号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-21 |
有效期: |
2018-01-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Acrostak (Schweiz)AG 【注册人住所】Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland 【生产地址】Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland 【代理人名称】上海泰美医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司 【代理人住所】江场三路223号5楼501-5室、北京市昌平区超前路37号 【型号、规格】"150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350、300150350、300200350、150150480、150200480、200150480、200200480。" 【结构及组成】该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、鲁尔接头等部分组成,涂有“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、鲁尔接头等部分组成,涂有“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:乐普(北京)医疗器械股份有限公司;代理人住所:北京市昌平区超前路37号”变更为“代理人名称:瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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