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全自动血气电解质分析仪全自动血气电解质分析仪
产品名称: |
全自动血气、电解质分析仪cobas b 121 system全自动血气、电解质分析仪cobas b 121 system |
注册/备案号: |
国械注进20172407194 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-08 |
有效期: |
2022-12-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】cobas b 121、cobas b 121。 【结构及组成】由进样模块、测量模块、试剂处理模块、自动质控模块、显示器、打印机及软件(cobas b 121软件版本号:1.76、cobas b 121软件版本号:2.76)组成。 【适用范围】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、透析液和质控溶液样本中的被分析物进行定量检测,包括氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2)(cobas b 121 型号没有光比色模块,所以不能测定总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2))。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由进样模块、测量模块、试剂处理模块、自动质控模块、显示器、打印机及软件(cobas b 121软件版本号:1.76、cobas b 121软件版本号:2.76)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、透析液和质控溶液样本中的被分析物进行定量检测,包括氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2)(cobas b 121 型号没有光比色模块,所以不能测定总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2))。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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