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糖化血红蛋白质控品糖化血红蛋白质控品

    产品名称: 糖化血红蛋白质控品HbA1c Control Kit糖化血红蛋白质控品HbA1c Control Kit
    注册/备案号: 国械注进20172406859
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-17
    有效期: 2022-10-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)
    【注册人住所】4231 E. 75th Terrace, Kansas City, Missouri, 64132,USA
    【生产地址】4231 E. 75th Terrace, Kansas City, Missouri, 64132,USA
    【代理人名称】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路225号第二层E13部位
    【型号、规格】水平I:1×400μL水平II:1×400μL
    【结构及组成】由非糖尿病病人全血和非糖尿病人血液被糖化来制备。
    【适用范围】该产品用于糖化血红蛋白亲和层析A1c 过程定量分析的质控。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由非糖尿病病人全血和非糖尿病人血液被糖化来制备。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于糖化血红蛋白亲和层析A1c 过程定量分析的质控。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2℃~8℃保存,有效期为1年。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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