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微生物培养仪微生物培养仪

    产品名称: 微生物培养仪VersaTREK Instrument微生物培养仪VersaTREK Instrument
    注册/备案号: 国械注进20182401763
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-02
    有效期: 2023-03-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Remel, Inc
    【注册人住所】12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA
    【生产地址】2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 USA
    【代理人名称】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号 T71-6 幢 第一、二层东侧
    【型号、规格】6240,6528
    【结构及组成】由主机和显示模块、孵育模块、检测模块、报警模块以及软件(版本号:5)组成。
    【适用范围】该产品用于培养检测血液、体液和其他实验室处理过液体标本中的微生物,包括细菌、真菌和分枝杆菌,同时用于分枝杆菌的药敏检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由主机和显示模块、孵育模块、检测模块、报警模块以及软件(版本号:5)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于培养检测血液、体液和其他实验室处理过液体标本中的微生物,包括细菌、真菌和分枝杆菌,同时用于分枝杆菌的药敏检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称: Remel, Inc;代理人名称:赛默飞世尔(上海)仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称: 注册人名称: Remel, Inc/睿酶公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402315号

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