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肱骨近端钢板系统肱骨近端钢板系统
产品名称: |
肱骨近端钢板系统S3 Plate System肱骨近端钢板系统S3 Plate System |
注册/备案号: |
国械注进20183461681 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-06 |
有效期: |
2023-02-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Trauma 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由S3肱骨近端锁定钢板、4.0mm平滑锁定钉、4.0mm部分螺纹锁定钉、3.8mm多向皮质骨螺钉、90皮质骨螺钉和90锁定固定钉构成.S3肱骨近端锁定钢板主体、4.0mm平滑锁定钉、4.0mm部分螺纹锁定钉、3.8mm多向皮质骨螺钉、90皮质骨螺钉和90锁定固定钉由符合ISO 5832-1-2007中不锈钢制成;接骨板上的导向锁扣组件由符合ISO 5832-3-1996的钛6铝4钒合金制成.所有产品以非灭菌方式提供。 【适用范围】该产品适用于肩部骨折的固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由S3肱骨近端锁定钢板、4.0mm平滑锁定钉、4.0mm部分螺纹锁定钉、3.8mm多向皮质骨螺钉、90皮质骨螺钉和90锁定固定钉构成.S3肱骨近端锁定钢板主体、4.0mm平滑锁定钉、4.0mm部分螺纹锁定钉、3.8mm多向皮质骨螺钉、90皮质骨螺钉和90锁定固定钉由符合ISO 5832-1-2007中不锈钢制成;接骨板上的导向锁扣组件由符合ISO 5832-3-1996的钛6铝4钒合金制成.所有产品以非灭菌方式提供。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于肩部骨折的固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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