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肱骨近端钢板系统肱骨近端钢板系统

    产品名称: 肱骨近端钢板系统S3 Plate System肱骨近端钢板系统S3 Plate System
    注册/备案号: 国械注进20183461681
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-06
    有效期: 2023-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Trauma
    【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
    【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由S3肱骨近端锁定钢板、4.0mm平滑锁定钉、4.0mm部分螺纹锁定钉、3.8mm多向皮质骨螺钉、90皮质骨螺钉和90锁定固定钉构成.S3肱骨近端锁定钢板主体、4.0mm平滑锁定钉、4.0mm部分螺纹锁定钉、3.8mm多向皮质骨螺钉、90皮质骨螺钉和90锁定固定钉由符合ISO 5832-1-2007中不锈钢制成;接骨板上的导向锁扣组件由符合ISO 5832-3-1996的钛6铝4钒合金制成.所有产品以非灭菌方式提供。
    【适用范围】该产品适用于肩部骨折的固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由S3肱骨近端锁定钢板、4.0mm平滑锁定钉、4.0mm部分螺纹锁定钉、3.8mm多向皮质骨螺钉、90皮质骨螺钉和90锁定固定钉构成.S3肱骨近端锁定钢板主体、4.0mm平滑锁定钉、4.0mm部分螺纹锁定钉、3.8mm多向皮质骨螺钉、90皮质骨螺钉和90锁定固定钉由符合ISO 5832-1-2007中不锈钢制成;接骨板上的导向锁扣组件由符合ISO 5832-3-1996的钛6铝4钒合金制成.所有产品以非灭菌方式提供。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于肩部骨折的固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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