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全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪

    产品名称: 全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪cobas 6000 e 601
    注册/备案号: 国械注进20173405170
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.05.16
    有效期: 2022-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, 312-8504, Japan ; No.137, Fangzhong Street Suzhou Industrial Park, Suzhou 215025 Jiangsu, China(仅供生产核心模块)
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】cobas 6000 e 601
    【结构及组成】该产品主要由核心模块,cobas e 601分析模块,控制单元和软件(版本号:06)组成。
    【适用范围】该产品基于电化学发光原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和尿液中分析物的定性或定量检测,包括蛋白质及多肽类,肝病,心肌疾病,维生素、氨基酸与血药浓度,激素,骨质疏松,免疫功能,自身抗体,感染性疾病,肿瘤相关抗原,变应原项目。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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