高压造影注射系统MR Injector System高压造影注射系统MR Injector System
注册/备案号:
国械注进20172317227
注册/备案单位:
批准日期:
2017-12-26
有效期:
2022-12-25
变更日期:
产品介绍:
【注册人名称】Bayer Medical Care Inc. 【注册人住所】1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA 【生产地址】625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA 【代理人名称】拜耳医药保健有限公司 【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 【型号、规格】Spectris Solaris EP 【结构及组成】系统主机由两部分构成:操作室组件(CRU)和扫描室组件(SRU),其间由光导纤维直接连接进行通讯。操作室组件包括触摸屏和电子器件,用以编制注射器的工作程序。扫描室组件置于扫描架附近,包括注射器头,电池组和输注液体的机械部分。本系统还提供一充电器,用以对电池组充电。此次注册不包括配套使用的针筒。 【适用范围】用于静脉注射磁共振造影剂和在人体血管内注射常用的冲刷液,以满足磁共振扫描诊断的需要。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】系统主机由两部分构成:操作室组件(CRU)和扫描室组件(SRU),其间由光导纤维直接连接进行通讯。操作室组件包括触摸屏和电子器件,用以编制注射器的工作程序。扫描室组件置于扫描架附近,包括注射器头,电池组和输注液体的机械部分。本系统还提供一充电器,用以对电池组充电。此次注册不包括配套使用的针筒。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于静脉注射磁共振造影剂和在人体血管内注射常用的冲刷液,以满足磁共振扫描诊断的需要。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Bayer Medical Care Inc.”变更为“注册人名称:Bayer Medical Care Inc. 拜耳医疗保健公司 ”。 【其他内容】/