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干式荧光免疫分析仪()干式荧光免疫分析仪()
产品名称: |
干式荧光免疫分析仪Fluorimetric immunoassay analyser(FIA)干式荧光免疫分析仪Fluorimetric immunoassay analyser(FIA) |
注册/备案号: |
国械注进20182400131 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-09 |
有效期: |
2023-04-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boditech Med Inc. 【注册人住所】43,Geodudan ji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, KOREA 【生产地址】43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gangwon-do 【代理人名称】巴迪泰(青岛)生物科技有限公司 【代理人住所】青岛高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园2号楼4层401 【型号、规格】AFIAS-50 【结构及组成】该产品主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡,软件(版本号:主系统 AA5.WW.02、子系统FA5.WW.02)组成。 【适用范围】该产品基于抗原-抗体反应以及荧光免疫分析原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液(全血、血清和血浆)样本中的被分析物进行定量或半定量检测,包括激素类或感染类项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡,软件(版本号:主系统 AA5.WW.02、子系统FA5.WW.02)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于抗原-抗体反应以及荧光免疫分析原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液(全血、血清和血浆)样本中的被分析物进行定量或半定量检测,包括激素类或感染类项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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