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干式荧光免疫分析仪()干式荧光免疫分析仪()

    产品名称: 干式荧光免疫分析仪Fluorimetric immunoassay analyser(FIA)干式荧光免疫分析仪Fluorimetric immunoassay analyser(FIA)
    注册/备案号: 国械注进20182400130
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-09
    有效期: 2023-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boditech Med Inc.
    【注册人住所】43,Geodudan ji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, KOREA
    【生产地址】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gangwon-do
    【代理人名称】巴迪泰(青岛)生物科技有限公司
    【代理人住所】青岛高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园2号楼4层401
    【型号、规格】AFIAS-6
    【结构及组成】该产品主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡,软件(版本号:主系统 AA6.WW.02、子系统FA6.WW.02)组成。
    【适用范围】该产品基于抗原-抗体反应以及荧光免疫分析原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液(全血、血清和血浆)样本中的被分析物进行定量或半定量检测,包括心脏类、激素类或感染类项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡,软件(版本号:主系统 AA6.WW.02、子系统FA6.WW.02)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于抗原-抗体反应以及荧光免疫分析原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液(全血、血清和血浆)样本中的被分析物进行定量或半定量检测,包括心脏类、激素类或感染类项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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