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种植体系统种植体系统
产品名称: |
种植体系统Fixture for RBM Implant种植体系统Fixture for RBM Implant |
注册/备案号: |
国械注进20183631572 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-01-16 |
有效期: |
2023-01-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DIO Corporation 【注册人住所】66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA 【生产地址】66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】北京迪耀科贸有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由SM超宽种植体系统和SM种植体系统组成,其中SM超宽种植体系统由SM超宽种植体和覆盖螺丝组成,SM种植体系统由SM种植体和覆盖螺丝组成。种植体的材料为纯钛,牌号为TA4;覆盖螺丝的材料为纯钛,牌号为TA3。种植体表面经RBM处理,覆盖螺丝表面未处理。本产品为灭菌包装,采用伽马射线灭菌,SM超宽种植体系统灭菌有效期为3年,SM种植体系统灭菌有效期为5年。 【适用范围】本产品是为了恢复患者的咀嚼功能将人工牙根植入到人体内起到支撑上部修复结构的下部结构。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由SM超宽种植体系统和SM种植体系统组成,其中SM超宽种植体系统由SM超宽种植体和覆盖螺丝组成,SM种植体系统由SM种植体和覆盖螺丝组成。种植体的材料为纯钛,牌号为TA4;覆盖螺丝的材料为纯钛,牌号为TA3。种植体表面经RBM处理,覆盖螺丝表面未处理。本产品为灭菌包装,采用伽马射线灭菌,SM超宽种植体系统灭菌有效期为3年,SM种植体系统灭菌有效期为5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是为了恢复患者的咀嚼功能将人工牙根植入到人体内起到支撑上部修复结构的下部结构。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室;注册人名称:DIO Corporation”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元;注册人名称:韩国迪耀株式会社;DIO Corporation”。 【其他内容】/
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