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一次性使用活检穿刺针一次性使用活检穿刺针
产品名称: |
一次性使用活检穿刺针The Disposable Biopsy system一次性使用活检穿刺针The Disposable Biopsy system |
注册/备案号: |
国械注进20173157208 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-14 |
有效期: |
2022-12-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】PAJUNK GmbH Medizintechnologie 【注册人住所】Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen,Germany 【生产地址】Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen,Germany 【代理人名称】北京恒润泰医药科技有限公司 【代理人住所】北京市西城区西直门南大街2号C座1007 【型号、规格】415S210100、415S210150、415S210200、415S095100、415S095150、415S095200、415S095250、415S120100、415S120150、415S120200、415S120250、415S120280、415S140150、415S140200、415S160100、415S160150、415S160200、415S160250、415S160300L 【结构及组成】活检穿刺针包括内针、外针、活动座、内针座、盖板、弹簧和底座。内针、外针、弹簧采用符合GB 18457规定的不锈钢材料制造;活动座、内针座、盖板、底座采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造。穿刺针为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。 【适用范围】本产品用于软组织及软组织肿瘤的活组织检查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】活检穿刺针包括内针、外针、活动座、内针座、盖板、弹簧和底座。内针、外针、弹簧采用符合GB 18457规定的不锈钢材料制造;活动座、内针座、盖板、底座采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造。穿刺针为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于软组织及软组织肿瘤的活组织检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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