甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法

产品名称： 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV IgM 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3403273号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.07.04 有效期： 2019-07-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂包：100人份/包装； 甲型肝炎病毒IgM抗体校准品：1套/包装； 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品：3套/包装。 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 3401-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂包组成，一个试剂包包括：100 个包被好的反应杯（细菌性链霉亲和素，可结合 ≥3ng 生物素/反应杯）；19.4 mL 生物素化的抗体试剂（生物素-鼠单克隆 IgG 型抗人 IgM 抗体，0.5ug/mL），溶于含有牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；20.6 mL 酶结合物试剂（辣根过氧化物酶（HRP）-鼠单克隆 IgG 型抗-HAV 36 ng/mL，灭活的甲型肝炎病毒抗原，滴度 ≥1/95），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。 校准品组成：1 份校准品（人抗-HAV IgM 抗体血浆，0.8 mL），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；批次校准卡；实验方案卡；8 个校准品条码标签。 质控品组成：3 套质控品 1 和2（含抗微生物剂的冻干人血浆，复溶体积 1.0 mL）。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测人血清和血浆（EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝）样本中的甲型肝炎病毒M型免疫球蛋白抗体（Anti-HAV IgM）。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】试剂包：冷藏 2～8℃，有效期：26周；校准品：冷藏 2～8℃，有效期：26周；质控品：冷藏 2～8℃，有效期：52周。 【变更情况】2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。2018-04-02 试剂包和校准品的稳定性由26周变更为52周以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。