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血气分析仪血气分析仪

    产品名称: 血气分析仪Blood Gas Analyzer血气分析仪Blood Gas Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20182401550
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-11
    有效期: 2023-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OPTI Medical Systems, Inc.
    【注册人住所】235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA.
    【生产地址】235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA.
    【代理人名称】北京现代沃尔经贸有限责任公司
    【代理人住所】北京市东城区广渠门内大街80号511室
    【型号、规格】OPTI CCA-TS
    【结构及组成】该产品主要由分析仪主机、电源适配器、内置打印机、气瓶及减压系统、蠕动泵模块、内置条形码阅读器及软件(版本号:3)组成。
    【适用范围】该产品基于光学原理,与配套的测试片共同使用, 在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测 , 包括全血样本中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、 氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、总血红蛋白(tHb)和氧饱和度(sO2), 血清和血浆中的酸碱度(pH)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、 钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由分析仪主机、电源适配器、内置打印机、气瓶及减压系统、蠕动泵模块、内置条形码阅读器及软件(版本号:3)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于光学原理,与配套的测试片共同使用, 在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测 , 包括全血样本中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、 氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、总血红蛋白(tHb)和氧饱和度(sO2), 血清和血浆中的酸碱度(pH)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、 钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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