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血气分析仪血气分析仪
产品名称: |
血气分析仪Blood Gas Analyzer血气分析仪Blood Gas Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20182401550 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-01-11 |
有效期: |
2023-01-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OPTI Medical Systems, Inc. 【注册人住所】235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA. 【生产地址】235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA. 【代理人名称】北京现代沃尔经贸有限责任公司 【代理人住所】北京市东城区广渠门内大街80号511室 【型号、规格】OPTI CCA-TS 【结构及组成】该产品主要由分析仪主机、电源适配器、内置打印机、气瓶及减压系统、蠕动泵模块、内置条形码阅读器及软件(版本号:3)组成。 【适用范围】该产品基于光学原理,与配套的测试片共同使用, 在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测 , 包括全血样本中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、 氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、总血红蛋白(tHb)和氧饱和度(sO2), 血清和血浆中的酸碱度(pH)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、 钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由分析仪主机、电源适配器、内置打印机、气瓶及减压系统、蠕动泵模块、内置条形码阅读器及软件(版本号:3)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于光学原理,与配套的测试片共同使用, 在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测 , 包括全血样本中的酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、 氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、总血红蛋白(tHb)和氧饱和度(sO2), 血清和血浆中的酸碱度(pH)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、 钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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