|
|
全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪
产品名称: |
全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur CP Immunoassay System全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur CP Immunoassay System |
注册/备案号: |
国械注进20183401767 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2018-03-02 |
有效期: |
2023-03-01 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Neuwiesenstraβe 4, 8222 Beringen, Switzerland 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】ADVIA Centaur CP 【结构及组成】该产品主要由主机(包括样本处理模块、材料配备模块、分析检测模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块),工作站(包括计算机、显示器、条码扫描器)和随机软件(发布版本为6)组成。 【适用范围】该产品采用直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的尿液、血清、血浆和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括生育力、甲状腺功能以及肿瘤、心脏血管、贫血症和治疗药剂监控功能。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由主机(包括样本处理模块、材料配备模块、分析检测模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块),工作站(包括计算机、显示器、条码扫描器)和随机软件(发布版本为6)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的尿液、血清、血浆和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括生育力、甲状腺功能以及肿瘤、心脏血管、贫血症和治疗药剂监控功能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|