注射用交联透明质酸钠凝胶

产品名称： 注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm ULTRA 注册/备案号： 国械注进20153461709 注册/备案单位： 批准日期： 2015.05.29 有效期： 2020-05-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Allergan 【注册人住所】71 South Los Carneros Road Goleta, CA93117 【生产地址】Route De Promery Zone Artisanale De Pre-Mairy Pringy, FRANCE74370 【代理人名称】艾尔建信息咨询(上海)有限公司 【型号、规格】0.8ml/支 2支/盒 【结构及组成】该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为24mg/mL，未经交联的透明质酸含量5%。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。 【适用范围】该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中度鼻唇沟皱纹。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】变更日期：2015.06.29，“ 注册人住所:71 South Los Carneros Road Goleta, CA93117”变更为“ 注册人住所:Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy 74370 PRINGY FRANCE”。 【备注】注册人仍须完成以下工作：1.该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。 2.按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（和其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交使用该产品所有不良事件的评价资料。"