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植入式心脏起搏器电极导线植入式心脏起搏器电极导线

    产品名称: 植入式心脏起搏器电极导线Implantable Bipolar Endocardial Lead植入式心脏起搏器电极导线Implantable Bipolar Endocardial Lead
    注册/备案号: 国械注进20183211692
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-09
    有效期: 2023-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG
    【注册人住所】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【生产地址】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【型号、规格】Siello S 45, Siello S 53, Siello S 60
    【结构及组成】产品电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、可伸缩固定螺旋组成。产品附件见附表。
    【适用范围】该电极导线适用于长期性、经静脉植入于右心房或右心室。与相匹配的植入式心脏起搏器或带起搏功能的除颤器一起使用,构成了完整的心脏起搏系统,适应症与配合使用的ICD或起搏器相同。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、可伸缩固定螺旋组成。产品附件见附表。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该电极导线适用于长期性、经静脉植入于右心房或右心室。与相匹配的植入式心脏起搏器或带起搏功能的除颤器一起使用,构成了完整的心脏起搏系统,适应症与配合使用的ICD或起搏器相同。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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