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植入式心脏起搏器电极导线植入式心脏起搏器电极导线
产品名称: |
植入式心脏起搏器电极导线Implantable Bipolar Endocardial Lead植入式心脏起搏器电极导线Implantable Bipolar Endocardial Lead |
注册/备案号: |
国械注进20183211690 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-09 |
有效期: |
2023-02-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG 【注册人住所】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【生产地址】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【型号、规格】Siello JT 45, Siello JT 53, Siello T 53, Siello T 60 【结构及组成】产品电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、叉齿组成。产品附件见附表。 【适用范围】该电极导线适用于长期性、经静脉植入于右心室(直形)或右心房(J型)。与相匹配的植入式心脏起搏器或ICD一起使用,构成了完整的心脏起搏系统。适应症与配合使用的起搏器或ICD相同。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、叉齿组成。产品附件见附表。 【预期用途(体外诊断试剂)】该电极导线适用于长期性、经静脉植入于右心室(直形)或右心房(J型)。与相匹配的植入式心脏起搏器或ICD一起使用,构成了完整的心脏起搏系统。适应症与配合使用的起搏器或ICD相同。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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