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脉搏血氧传感器脉搏血氧传感器
产品名称: |
脉搏血氧传感器脉搏血氧传感器SpO2 Sensors |
注册/备案号: |
国械注进20172215119 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017.03.31 |
有效期: |
2022-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Masimo Corporation 【注册人住所】40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA 【生产地址】40 Parker, Irvine, CA 92618; Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600 【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 【型号、规格】LNOP Blue、LNOP Trauma、LNOP Newborn Neonatal、LNOP Newborn Infant/Pediatric 【结构及组成】该产品由探头、连接器、插接头组成。各型号产品的血氧饱和度测量范围70%~100%,准确度±3%;脉搏率测量范围 25~240bpm,准确度±3bpm。 【适用范围】该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境,持续无创测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNOP Blue用于体重在2.5~30Kg的患有先天发绀性心脏损害的新生儿和小儿(含婴儿)患者;LNOPTrauma用于体重大于30Kg的成人患者;LNOP NewbornInfant/Pediatric用于体重在3~10Kg的婴儿患者或体重在10~30Kg的小儿患者;LNOP Newborn Neonatal用于体重小于3Kg的新生儿患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【备注】2017年7月18日同意更正注册人住所、适用范围内容,2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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