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骨水泥及注入工具骨水泥及注入工具
产品名称: |
骨水泥及注入工具Mendec Spine Resin and Kit骨水泥及注入工具Mendec Spine Resin and Kit |
注册/备案号: |
国械注进20173657165 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-07 |
有效期: |
2022-12-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Tecres S.P.A 【注册人住所】Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Verona,Italy 【生产地址】Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Verona,Italy 【代理人名称】上海凯利泰医疗科技股份有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 【型号、规格】请见附页 【结构及组成】本产品由骨水泥、注入工具和降温套筒组成,注入工具包括注射枪、延长管。其中骨水泥套装包括骨水泥(粉体组分、液体组分)、注射枪、延长管;骨水泥包括粉体组分、液体组分;粉体组分的主要成分为:聚甲基丙烯酸甲酯,硫酸钡,过氧化苯甲酰;液体组分的主要成分为:甲基丙烯酸甲酯,N,N二甲基对甲苯胺,对苯二酚。产品为环氧乙烷灭菌,灭菌有效期3年。 【适用范围】本产品适用于脊椎主干缝隙的填充。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由骨水泥、注入工具和降温套筒组成,注入工具包括注射枪、延长管。其中骨水泥套装包括骨水泥(粉体组分、液体组分)、注射枪、延长管;骨水泥包括粉体组分、液体组分;粉体组分的主要成分为:聚甲基丙烯酸甲酯,硫酸钡,过氧化苯甲酰;液体组分的主要成分为:甲基丙烯酸甲酯,N,N二甲基对甲苯胺,对苯二酚。产品为环氧乙烷灭菌,灭菌有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于脊椎主干缝隙的填充。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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