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植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器

    产品名称: 植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker
    注册/备案号: 国械注进20173211974
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-27
    有效期: 2022-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】A3DR01, A5DR01
    【结构及组成】该产品由脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)和扭矩扳手组成。
    【适用范围】该产品适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。其中植入A3DR01型的患者可接受场强1.5T及以下的MRI(磁共振成像)扫描。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)和扭矩扳手组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。其中植入A3DR01型的患者可接受场强1.5T及以下的MRI(磁共振成像)扫描。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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