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抗缪勒管激素质控品抗缪勒管激素质控品

    产品名称: 抗缪勒管激素质控品抗缪勒管激素质控品Access AMH QC
    注册/备案号: 国械注进20172405140
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.04.10
    有效期: 2022-04-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company
    【注册人住所】130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France
    【生产地址】130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】冻干粉,水平1(QC1):2×2ml/瓶,水平2(QC2):2×2ml/瓶, 水平3(QC3):2×2ml/瓶
    【生产国或地区(中文)】法国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】水平1(QC1):约1ng/ml(7.1 pmol/L)的重组人AMH,处理过的人血浆基质,0.5% ProClin* 300;水平2(QC2):约5 ng/ml(36pmol/L)的重组人AMH,处理过的人血浆基质,0.5%ProClin 300;水平3(QC3):约15 ng/ml(107pmol/L)的重组人AMH,处理过的人血浆基质,0.5%ProClin 300;QC 数值卡:1张。(其他内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于抗缪勒管激素(AMH)测定时分析系统性能监测。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2℃~10℃保存,有效期11个月。
    【变更情况】2017-04-17“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-09-15产品储存条件及有效期由“2℃~10℃保存,有效期11个月”变更为“2℃~10℃保存,有效期585天”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。

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