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国家药监局三定方案：设中药民族药监督管理司等9个内设机构

第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是（一）负责药品（含中药民族药，下同）医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织

2018/9/11 14:07:15



研究人员发现一个与骨质疏松有关的基因变异

日出版的新一期英国《自然遗传学》杂志刊登研究报告说，研究人员发现一个与骨质疏松症有关的基因变异，这项发现将有助于从基因层面分析骨质疏松症的病因，并寻找相应治疗方法。英国伦敦国王学院等机构研究人员和国际同行报告说，他们利用先进的基因外显子组测序技术，分析了名患有一种名为“豪伊杜切尼综合征”的病人的基因数据。结果发现，这些患者体内一个名为的基因都出现了变异。“豪伊杜切尼综合征”是一种罕见疾病，主要症状之一就是骨质疏松。研究人员又对另外多个受此疾病影响的家庭进行了基因测序，结果进一步验证了基因变异与骨

2011/3/7 11:53:24



目前被仿制最多的生物药TOP10

近几年，美国食品药品管理局（）批准的生物制品逐年增长，年达（），成为单年获批量最多的一年。生物类似药也是生物制品的一种，它与被仿制的生物制品高度相似。在生物类似药获得批准之前，必须确定其与参比生物制品之间无临床显着性差异。近日，批准了第一个生物类似药非格司亭（），未来会有更多的生物类似药期待获批。以下介绍目前美国被仿制最多的几种生物药。阿达木单抗商品名修美乐，目前是艾伯维公司（雅培剥离的品牌药企业）的主打产品，年销售额就已经突破亿美元。阿达木单抗是抗人肿瘤坏死因子（）的人源化单克隆抗体，为人单克

2015/4/15 14:58:43



福建省出台《药品GSP认证飞行检查实施方案》

为突出动态监管，增强检查的针对性和有效性，推进福建省认证工作，近日，福建省食品药品监督管理局制定《药品认证飞行检查实施方案》。《方案》指出，食品药品监管部门按照突出重点责任明确严格标准分步实施的原则，对年月至今取得新版《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业零售连锁企业，有需核查投诉举报问题的药品批发企业零售连锁企业，通过认证现场检查一个月以上的药品批发企业零售连锁企业等进行飞行检查，通过对认证药品经营企业实施飞行检查，核查企业药品经营质量管理方面的即时状况或真实情况，巩固认证成果，保障流

2015/7/6 10:48:01



海思科1.4亿美元引进长效骨关节炎新药！

月日，海思科宣布与签署了一种长效治疗骨关节炎的候选新药的合作协议，海思科获得独家负责这款新药在中国的开发注册和商业化活动的权益。根据公告，这项交易总额最高亿美元，包括万美元的首付款和注册里程碑付款，以及一定的商业里程碑付款加上未来销售的特许权使用费。据公告介绍，是一种公司正在开发的拟应用于改善骨关节炎的药物，并有可能成为近年来首个获批用于骨关节功能改善的新机制创新药。它是一种调节通路激酶抑制剂，目前正在美国进行治疗膝骨关节炎的期临床试验。此前，已在临床期试验中，显示出与疼痛和骨关节功能相关的显著

2021/9/16 10:01:07



最严婴幼儿配方乳粉细则出台 要求企业检测原辅料

央广网北京月日消息（记者杜希萌）据中国之声《新闻纵横》报道，昨天上午，国家食品药品监督管理总局发布了新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》。新细则的发布也意味着，对国内家婴幼儿配方乳粉企业来说，他们手里握着的“乳粉准生证”将被重审。年，“奶瓶里的新闻”层出不穷。从香港“奶粉限购”，到“恒天然”自曝浓缩乳清蛋白粉含有肉毒杆菌，涉及多美滋雅培等多个大牌，再到多美滋等洋品牌违规抢占第一口奶，奶粉成为不少老百姓最发愁的难题之一。奶粉虽小，可却关系着千家万户，而关于奶粉质量安全问题，从今年月以来，国家更是

2013/12/26 8:28:40