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导丝导丝

    产品名称: PTCA导丝ガイドワイヤーIVPTCA导丝ガイドワイヤーIV
    注册/备案号: 国械注进20173776599
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-31
    有效期: 2022-08-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】朝日インテック株式会社
    【注册人住所】愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地(1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan)
    【生产地址】日本生产地址:愛知県瀬戸巿暁町3番地100;泰国生产地址:158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park,Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang,Pathumthani 12000,Thailand;越南生产地址:Thang Long Industrial Park,Dong Anh District,Hanoi,Vietnam
    【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室
    【型号、规格】型号规格:AHW14R004S、AHW14R304S、AHW14R004J、AHW14R304J。
    【结构及组成】该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成,不包含任何配件。外表面覆有PTFE涂层、亲水涂层和硅涂层。制造材料为:外部绕丝(铂镍合金和不锈钢);内部绕丝(不锈钢);芯丝(不锈钢);安全丝(不锈钢)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期36个月。
    【适用范围】该产品适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中导引血管内诊断或介入器械。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成,不包含任何配件。外表面覆有PTFE涂层、亲水涂层和硅涂层。制造材料为:外部绕丝(铂镍合金和不锈钢);内部绕丝(不锈钢);芯丝(不锈钢);安全丝(不锈钢)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期36个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中导引血管内诊断或介入器械。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:朝日インテック株式会社”变更为“注册人名称:朝日インテック株式会社 日本朝日英达科株式会社”。
    【其他内容】/

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