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干式生化分析仪干式生化分析仪
产品名称: |
干式生化分析仪干式生化分析仪 |
注册/备案号: |
国械注许20162400054 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-30 |
有效期: |
2021-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】建兴电子科技有限公司园区分公司 【注册人住所】新竹市东区科学工业园区笃行路8号 【生产地址】新竹市东区科学工业园区笃行路8号 【型号、规格】HB-P01 【结构及组成】该产品由主机(包括内建热感应打印机、触控式屏幕、电源开关、读盘机座,其中读盘机座用于承载试剂盘进入主机内部检测区域,检测区域含有温控、离心与吸光度量测模块)、电源适配器、电源线及随机版本(版本号:AMOJ)组成。 【适用范围】该产品与配套含干式检测试剂的试剂盘一同使用,用于对临床血液样品进行生化项目的定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机(包括内建热感应打印机、触控式屏幕、电源开关、读盘机座,其中读盘机座用于承载试剂盘进入主机内部检测区域,检测区域含有温控、离心与吸光度量测模块)、电源适配器、电源线及随机版本(版本号:AMOJ)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套含干式检测试剂的试剂盘一同使用,用于对临床血液样品进行生化项目的定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:建兴电子科技有限公司园区分公司;代理人名称:飞利浦建兴数字系统(上海)有限公司;代理人住所:上海市闸北区梅园路228号2901室 ; ”变更为“注册人名称:光宝科技股份有限公司建兴园区分公司;代理人名称:光宝医疗器械(常州)有限公司;代理人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座;”。
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