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干式生化分析仪干式生化分析仪

    产品名称: 干式生化分析仪干式生化分析仪
    注册/备案号: 国械注许20162400054
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-30
    有效期: 2021-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】建兴电子科技有限公司园区分公司
    【注册人住所】新竹市东区科学工业园区笃行路8号
    【生产地址】新竹市东区科学工业园区笃行路8号
    【型号、规格】HB-P01
    【结构及组成】该产品由主机(包括内建热感应打印机、触控式屏幕、电源开关、读盘机座,其中读盘机座用于承载试剂盘进入主机内部检测区域,检测区域含有温控、离心与吸光度量测模块)、电源适配器、电源线及随机版本(版本号:AMOJ)组成。
    【适用范围】该产品与配套含干式检测试剂的试剂盘一同使用,用于对临床血液样品进行生化项目的定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机(包括内建热感应打印机、触控式屏幕、电源开关、读盘机座,其中读盘机座用于承载试剂盘进入主机内部检测区域,检测区域含有温控、离心与吸光度量测模块)、电源适配器、电源线及随机版本(版本号:AMOJ)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套含干式检测试剂的试剂盘一同使用,用于对临床血液样品进行生化项目的定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:建兴电子科技有限公司园区分公司;代理人名称:飞利浦建兴数字系统(上海)有限公司;代理人住所:上海市闸北区梅园路228号2901室 ; ”变更为“注册人名称:光宝科技股份有限公司建兴园区分公司;代理人名称:光宝医疗器械(常州)有限公司;代理人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座;”。

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