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血糖仪血糖仪

    产品名称: 血糖仪 CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System血糖仪 CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System
    注册/备案号: 国械注进20172402483
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-20
    有效期: 2022-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS, Inc.
    【注册人住所】43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
    【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
    【代理人名称】爱森斯(江苏)生物科技有限公司
    【代理人住所】苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
    【型号、规格】GM01AAA、GM01AAB
    【结构及组成】主板、测试模块、液晶显示屏、内装存贮器、操作软件。软件版本:V87.100.4(GM01AAA),V89.100.2(GM01AAB)
    【适用范围】该产品基于电化学法,与配套的CareSens N血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用,在临床上对来源于人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量进行定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主板、测试模块、液晶显示屏、内装存贮器、操作软件。软件版本:V87.100.4(GM01AAA),V89.100.2(GM01AAB)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电化学法,与配套的CareSens N血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用,在临床上对来源于人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量进行定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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