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出海新进展：2药品分别出口美国、韩国

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为人福医药制剂品种恩扎卢胺软胶囊胶囊获得暂定批准文号北京北陆药业原料药碘海醇获得韩国产品注册证书。人福医药制剂获批准文号一药物基本情况药品名称（恩扎卢胺软胶囊）申请事项（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）批件号剂型软胶囊规格药品类型处方药处方药二药物其他相情况恩扎卢胺软胶囊适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（）成年患者的治疗，也适用于雄激素剥夺治疗（）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺前列腺癌（）成年患者的

2023/10/7 10:26:02



葛兰素史克到中国就变坏？医药腐败须从制度入手

据报道，葛兰素史克中国投资有限公司涉嫌行贿案已侦查终结，于日前移送检察机关审查起诉。他们将贿赂成本预先摊入药品成本，虚高药价，通过大肆贿赂医院医生医疗机构医药相关协会组织等医药销售相关部门及其所属人员推销药品，牟取非法所得数十亿元。不少网民指出，葛兰素史克一案披露出来的行贿受贿事实令人震惊，不仅干扰了市场秩序，也加重了广大患者的负担。法治欠缺和机制漏洞培育了医药腐败的土壤。唯有加快推进医疗体制改革，破除“以药养医”积弊，建立一个更加市场化的医疗市场，才能让医药商业贿赂绝迹。葛兰素史克不是孤例网民

2014/5/16 8:17:24



总局发布《保健食品注册与备案管理办法》

为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，年月日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共章条，将于年月日起施行，主要内容包括一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口

2016/3/1 9:05:01



优化药品审批机制推动药物领域创新发展

据药监局最新发布的药品审批报告文显示年我国创新药审批通过的数量保持上升态势且审批时间也有明显的缩短。对此药品审批相关负责人表示在年的工作中药监局坚持鼓励创新药物发展并合理布置药品审批资源以实现资源利用最大化，对于新型国产创新药物平均获批时限已经缩短了近两个月，而部分抗肿瘤抗肿瘤药物也实行与国际同步审批。再者对于以前进口药物审批难致使国内外上市时间相隔过长的问题近期也出现改善，对于具有重要价值的进口药物缩短其审批时间以尽量缩短国内外上市时间差。另外报告还显示出与往年相比年化学药物审批数量出现上升势

2013/3/4 11:49:52



婴幼儿食品中污染物限量将明确

据中国医药报北京讯近日，卫生部发布《食品中污染物限量标准（征求意见稿）》。征求意见稿在对食品中铅汞锡亚硝酸盐和硝酸盐等污染物作限量时，特别新增了婴幼儿食品类别，婴幼儿食品中各类污染物的含量限值将得到进一步明确。征求意见稿规定，婴儿配方食品中的铅含量限值为毫克公斤（以粉状产品计），婴幼儿罐装辅助食品中的汞限量指标为毫克公斤，婴幼儿罐装辅助食品的锡限量指标为毫克公斤（其中以水产及动物肝脏为原料的限值为毫克公斤）。此外，新标准增加了食品中锡氯，丙二醇及硝酸盐的限量规定，新定义了食品原料可食用部分，并规

2010/8/26 14:21:38



六问“药品注册申请积压问题公告政策”

年是注定要载入医药界史册的一年，各种政策热点事件层出，但不论是审评费涨价“条”新药典实施临床自查，在“公告”面前都是“小巫见大巫”。“公告”，即《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》。其中有这样一句话对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前年开始受理临床试验申请，前年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。不论专利如何界定，不论化合物专利用途专利晶

2015/8/6 9:22:57