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二聚体质控二聚体质控
产品名称: |
D-二聚体质控LQC D-dimer-CHECKD-二聚体质控LQC D-dimer-CHECK |
注册/备案号: |
国械注进20172402303 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-26 |
有效期: |
2022-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【生产地址】Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【型号、规格】水平1(944-234):0.55mL×6支/盒; 水平2(944-235):0.55mL×6支/盒 【结构及组成】液体质控液,基质为人血清。管壁上有2张条形码。(具体内容详见说明书) 【适用范围】液体质控 LQC 血清用于监测AQT90FLEX分析仪上D-dimer的测试精密度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】液体质控液,基质为人血清。管壁上有2张条形码。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】液体质控 LQC 血清用于监测AQT90FLEX分析仪上D-dimer的测试精密度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】低于-18℃保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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