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二聚体质控二聚体质控

    产品名称: D-二聚体质控LQC D-dimer-CHECKD-二聚体质控LQC D-dimer-CHECK
    注册/备案号: 国械注进20172402303
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-26
    有效期: 2022-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【型号、规格】水平1(944-234):0.55mL×6支/盒; 水平2(944-235):0.55mL×6支/盒
    【结构及组成】液体质控液,基质为人血清。管壁上有2张条形码。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】液体质控 LQC 血清用于监测AQT90FLEX分析仪上D-dimer的测试精密度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】液体质控液,基质为人血清。管壁上有2张条形码。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】液体质控 LQC 血清用于监测AQT90FLEX分析仪上D-dimer的测试精密度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】低于-18℃保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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