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人工呼吸急救苏醒球套组人工呼吸急救苏醒球套组

    产品名称: 人工呼吸急救苏醒球套组人工呼吸急救苏醒球套组
    注册/备案号: 国械注许20162540055
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-26
    有效期: 2020-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】台湾彦大有限公司
    【注册人住所】嘉义县新港乡菜公村咬仔竹66号之5
    【代理人名称】泰州市美诺医疗器械有限公司
    【代理人住所】泰州市高港区大泗镇工业集中区1号
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】产品采用硅橡胶、医用聚氯乙烯(增塑剂为DINP)、聚碳酸酯、聚乙烯材料制成,由本体、面罩、储气袋及组件(连接氧气管、导管、开口器)组成。分为可重复使用部件和一次性使用部件,可重复使用部件可高温高压蒸汽灭菌,一次性使用部件为清洁包装。
    【适用范围】产品主要用于心肺复苏和一般人工呼吸辅助时使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品采用硅橡胶、医用聚氯乙烯(增塑剂为DINP)、聚碳酸酯、聚乙烯材料制成,由本体、面罩、储气袋及组件(连接氧气管、导管、开口器)组成。分为可重复使用部件和一次性使用部件,可重复使用部件可高温高压蒸汽灭菌,一次性使用部件为清洁包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品主要用于心肺复苏和一般人工呼吸辅助时使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:泰州市美诺医疗器械有限公司;代理人住所:泰州市高港区大泗镇工业集中区1号”变更为“代理人名称:青岛蓝翼电子技术有限公司;代理人住所:山东省青岛市市北区辽宁路247-263号406室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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